我国剂型的研究开发也与发达国家相去甚远

 近年来，我国医药保健品保持强劲的出口增势。而在很长一段时间里，原料药和中间体一直是我国医药出口的主力军并在世界原料市场占据较大的贸易份额。相对于原料药，制剂的发展与出口明显滞后，形成了我国长期的“出口原料药，进口制剂”的贸易格局。

“国内制药行业的主要问题在于，原料药的竞争力非常强，但是制剂产业的发展现状不容乐观：低水平重复，仿制制剂、简单制品非常多；尚无药物制剂产品实现国际化；缺乏市场产品创新性，好的创新制剂都依赖进口。而国内研发的创新制剂又因法规与标准等问题而不被国际认可，以难进入国际高端市场。”中山大学药学院副院长吴传斌教授认为。

医药工业“十二五”规划里亦提到，制剂面向发达国家出口取得突破，“十一五”期间通过欧美质量体系认证的制剂企业从4个增加到24个，但药物制剂发展水平低的矛盾和问题仍然存在。

还有业内人士指出，毛利率低的原料药大量出口，而毛利率高的制剂却依赖国外进口，制剂成为制约我国医药产业利润水平的一条软肋。

剂型的研究开发也与发达国家相去甚远。据统计，美国药典90版收载的剂型为31种，英国药典为36种，日本药局方也收载了27种；而中国药典90版仅收载了12种。通常国外一个原料药会有10种以上的制剂类型，而我国为3种左右，且多为进口品种。

创新是创富之源。无论是《医药工业“十二五”规划》还是《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，均把提高医药产业创新能力、促进创新药发展提升到了首要位置。

然而，创新药物研发谈何容易。近年来全球创新药物研发开始面临“难产”的窘境。新药开发的周期越来越长，技术要求越来越高，资金投入越来越多，风险越来越高。许多大企业对化合物新药的研发被迫相对放缓。

而与化合物新药开发相比，创新制剂的开发费用和时间更具优势。美国医药研发机构的一项统计显示，开发一个全新化学药平均需耗资5亿~10亿美元，历时10~12年，而开发一个创新制剂只需5000万美元，平均只需3~4年。于是，不少国际大型制药企业开始将注意力转到对现有产品的新剂型开发，新型高端制剂的研究成为药物创新的前沿。

据有关数据统计，在发达国家，一种原料药可达到的剂型有10种以上，而在我国却只有3种左右。专家认为根本原因在于我国医药产业多年来对制剂发展的重视程度不够，制剂创新薄弱。